ribociclib獲批新適應癥：HR+/HER2–早期乳腺癌患者3年無侵襲性疾病生存率高達90.4%

標簽：  瑞波西利

歐盟委員會批準了ribociclib與芳香酶抑制劑（AI）聯合用于激素受體陽性（HR+）、HER2陰性、復發風險高的早期乳腺癌患者的輔助治療。這一批準基于3期NATALEE試驗的數據，該試驗顯示聯合治療顯著降低了侵襲性疾病、復發或死亡的風險。

NATALEE試驗是一項國際性、開放標簽的3期研究，共招募了5101名患者，這些患者經組織學證實為II期或III期HR+、HER2陰性早期乳腺癌。試驗結果顯示，與單獨使用內分泌治療相比，ribociclib聯合AI治療將侵襲性疾病、復發或死亡的風險降低了25%（HR，0.75；95% CI，0.62-0.91；P = .003）。在中位隨訪27.7個月時，接受ribociclib加AI治療的患者的3年無侵襲性疾病生存（iDFS）率為90.4%，而單獨使用AI治療的患者為87.1%。

除了iDFS，試驗還評估了遠處無病生存期（DDFS）、無復發生存期（RFS）和總生存期（OS）。結果顯示，ribociclib組的3年DDFS率為90.8%，而對照組為88.6%（HR，0.74；95% CI，0.60-0.91）。3年RFS率分別為91.7%和88.6%（HR，0.72；95% CI，0.58-0.88）。在中位OS隨訪30個月時，實驗組中2.4%的患者死亡，而對照組中這一比例為2.9%（HR，0.76；95% CI，0.54-1.07）。

在安全性方面，接受ribociclib方案治療的患者中，97.9%的患者出現任何級別的不良反應（AE），而接受AI單一療法的患者中，這一比例為87.1%。最常見的任何級別AE包括中性粒細胞減少癥（ribociclib組62.1%，對照組4.5%）、關節痛（36.5%，42.5%）和肝臟相關AE（25.4%，10.6%）。最常見的3級或更高AE是中性粒細胞減少癥，實驗組中43.8%的患者報告出現這種情況，而對照組中這一比例為0.8%。

對于許多被診斷為II期或III期HR+、HER2陰性早期乳腺癌的患者來說，盡管接受內分泌治療，癌癥復發的風險仍然很高，即使在幾十年后也是如此。